El Dr. Jorge Iapichino representó a la COMRA en la Jornada Internacional denominada «Ética en el ejercicio profesional. Declaración de Helsinki y Código Internacional de Ética Médica».
La Asamblea General Extraordinaria 2023 de la Confederación Médica Latinoiberoamericana y del Caribe (CONFEMEL) junto a la “Jornada Internacional: Ética en el ejercicio profesional. Declaración de Helsinki y Código Internacional de Ética Médica”, se desarrolló del 23 y 25 de marzo en Uruguay.
Entre otros temas de gestión de la entidad, se abordaron las condiciones de Trabajo y Ética Médica, los alcances del nuevo Código Internacional de Ética Médica y los aspectos de género y diversidad en el mismo.
Además, uno de los puntos centrales de la asamblea fue la discusión y aprobación del reglamento del nuevo estatuto.
El Dr. Jorge Iapichino, secretario de Hacienda, representó a la COMRA en la mesa: “Reflexiones sobre la revisión de la Declaración de Helsinki”, donde abordó una serie de consideraciones sobre la declaración elaboradas por el Consejo Directivo de la COMRA.
También participaron del encuentro los Dres. Natalio Cantor y Jorge Yedro, Vicepresidente y secretario de Sanidad y Medicina Social, respectivamente.
REFLEXIONES SOBRE DECLARACION DE HELSINKI-AMM
1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables. La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.
2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.
Las presentes reflexiones, tienen por objeto la protección de la dignidad y la identidad, la integridad y el bienestar de las personas.Dar las garantías de respeto sin discriminación alguna de los derechos humanos y las libertades fundamentales, en todas las intervenciones de la investigación biomédica sobre seres humanos.
Las investigaciones biomédicas sobre seres humanos a desarrollarse, deberán enmarcarse en el respeto de la legislación vigente de cada país, los derechos humanos, así como en toda otra norma aplicable, interpretados en modo armónico bajo el criterio que brinde mayor protección para las personas, y con especial atención a las siguientes garantías:
- En toda investigación biomédica sobre seres humanos debe respetarse la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales, sin discriminación alguna entre personas. La investigación biomédica contraria a la dignidad humana y los derechos humanos no debe ser realizada.
- El interés, la salud y el bienestar del ser humano que participa en investigación biomédica debe prevalecer sobre el solo interés de la ciencia o de la sociedad o de intereses económicos y comerciales. La inclusión de seres humanos en investigaciones biomédicas sólo podrá realizarse por un investigador competente, a través de un centro de investigación acreditado, con un patrocinador responsable y después de que la investigación haya sido revisada y aprobada por un comité de ética de la investigación biomédica, con la autorización del organismo jurisdiccional competente, y con la constancia de una voluntad expresa del participante manifestada a través del proceso de consentimiento informado.
- Toda investigación biomédica debe ser formulada en un protocolo experimental, debe ser justificada científicamente de acuerdo a los criterios y estándares de calidad y sanidad más generalmente aceptados, debe tener una metodología adecuada a tales exigencias, y sólo debe ser realizada si no existe una alternativa de efectividad comparable. La investigación clínica sobre seres humanos debe estar fundamentada en evidencias científicas previas alcanzadas por la experimentación sobre animales y muestras biológicas entre otros métodos, y debe contar con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del participante en la investigación. El investigador debe tener la competencia y calificación adecuada para el proyecto propuesto. Se respetará la normativa nacional aplicable.
- La investigación biomédica no debe suponer riesgos o cargas para los seres humanos que resulten desproporcionadas en relación a sus potenciales beneficios: la importancia de los probables beneficios de la investigación debe ser mayor que los riesgos o costos para el ser humano. Se deben potenciar al máximo los posibles beneficios directos e indirectos para los participantes en las actividades de investigación, reduciendo al mínimo los posibles efectos nocivos. La protección de la integridad física, psíquica, social, moral y ambiental de los participantes en la investigación, y el cuidado de su salud, es un imperativo derivado de la obligación genérica de respetar la dignidad de las personas, promover su bienestar y no causarles daños;
- La investigación debe corresponderse con las necesidades sanitarias nacionales o locales, ofrecer posibilidades razonables de beneficio para la población participante y garantizar a las personas participantes en la misma el acceso a los mejores métodos y productos identificados por el estudio una vez finalizado el mismo. Las investigaciones dirigidas a la producción de medicamentos deben ser consistentes con la finalidad del medicamento como bien social para proteger la salud pública. Los estándares éticos de estudios multinacionales realizados en el país, no deben ser inferiores a los estándares exigibles para su realización en el país de origen;
- La participación de las personas en las investigaciones biomédicas debe ser libre y se habrá de respetar la autonomía de la persona para la toma de decisiones asegurando una información comprensible y suficiente para un consentimiento voluntario, expreso y escrito de la persona interesada y o/su representante legal. Debe respetarse la dignidad humana de los participantes en las dimensiones biológicas, psicológicas, sociales, culturales y espirituales de su identidad. Deben promoverse actividades y programas de difusión sobre la investigación biomédica y de acceso público a la información sobre las investigaciones biomédicas que se realicen en el país, para fortalecer la participación ciudadana en el sistema de protección de las personas en las investigaciones biomédicas;
- Se respetará la privacidad de las personas involucradas y la confidencialidad de la información, cumpliendo con la legislación nacional sobre protección de datos personales (Ley Nacional N°25.326 de Habeas Data en Argentina) y garantizando la no utilización de las informaciones en perjuicio de las personas y o/de las comunidades, inclusive en términos de autoestima, de prestigio y/o de perjuicio económico.
- Todas las personas deben ser tratadas con igual consideración y respeto. Los individuos y grupos vulnerables deben ser protegidos y debe prestarse especial atención a las personas que no tengan capacidad para comprender la información necesaria y brindar un consentimiento voluntario, expreso y escrito.
- Los progresos de la ciencia y la tecnología que sean establecidos como objetivos de la investigación biomédica deberán promover la solidaridad entre los seres humanos, el acceso a una atención médica de calidad y a los medicamentos esenciales, el acceso a una alimentación adecuada, la supresión de la marginación y exclusión, la reducción de la pobreza, y el rechazo de toda discriminación o estigmatización. La interpretación y aplicación de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio no deberá impedir las medidas que el Estado adopte para proteger la salud pública.
- Los resultados de la investigación biomédica habrán de ser evaluados por la aplicación de un principio precautorio y de protección respecto a las repercusiones de los mismos sobre las generaciones futuras, la protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad, teniendo en cuenta la interconexión entre los seres humanos y las demás formas de vida.
- Toda persona que participa en investigación biomédica debe tener garantías de cobertura de gastos y compensación por daños atribuibles a su participación en el estudio, y debe tener acceso a procedimientos de protección de sus derechos.
- El propósito del comité de ética es contribuir a la protección de la dignidad y la identidad, la integridad y el bienestar de las personas, y al respeto de los derechos humanos y libertades fundamentales.
Uso de placebo
La utilización de placebo en las investigaciones biomédicas exige el mayor cuidado por parte del investigador y la necesidad de su utilización deberá estar justificada metodológicamente en modo estricto y descripta en un apartado específico dentro del protocolo de investigación y de la información brindada a los individuos invitados a participar.
La utilización de placebo en grupos control solo procederá en la medida en que no existan métodos comparadores preventivos, diagnósticos o terapéuticos seguros y eficaces conforme el estado actual de la ciencia para el control de la afección bajo estudio.
Los comités de ética deberán ejercer con suma prudencia y precaución una ponderación de la ecuación riesgo-beneficio. En ningún caso puede justificarse la utilización de placebo por razones metodológicas o científicas cuando ello pueda provocar daños graves e irreparables en los sujetos del grupo control.
Su utilización debería estar prohibida cuando se cuente con métodos o sustancias de eficacia probada. Las investigaciones biomédicas que, cuando se dispone de una terapia probada, propongan la utilización de placebo por razones metodológicas y científicas apremiantes, o porque su uso no implique un riesgo adicional relevante en enfermedades menores, deberán ser evaluadas y aprobadas por la Autoridad de aplicación.
Investigación en comunidades originarias
La investigación en poblaciones y pueblos originarios sólo podrá realizarse en la medida en que se acrediten las siguientes circunstancias:
- El estudio se realiza con el objetivo de tratar y beneficiar a la población originaria en alguna dolencia propia y característica de la misma o en otra de alta prevalencia;
- El investigador y el patrocinador se comprometen en forma fehaciente a respetar el sistema de valores, mitos y creencias del pueblo originario que participará en el estudio, y a adaptar el diseño y procedimientos del estudio a las costumbres de cada comunidad originaria;
- La investigación promoverá los conocimientos y procedimientos locales propios de cada población originaria;.
- El consentimiento de cada sujeto perteneciente a la comunidad originaria será precedido de información suministrada en la lengua local y el investigador deberá garantizar la comprensión de la información y la libertad de la decisión;
- El estudio cuenta con la aprobación de un comité de ética que sesionó con la presencia de un representante del pueblo originario elegido por la misma comunidad, y con la autorización de la autoridad sanitaria jurisdiccional y nacional.
