Nueva fecha de inicio: 9 de mayo
Dirección: Carlos Caparrós
Coordinación: Mario Glanc
Modalidad VIRTUAL
Cursada jueves 17 a 19.30 horas
Duración: : 12.5 horas virtuales sincrónicas en 5 encuentros semanales
👉Informes e inscripción: cursoscomra@confederacionmedica.com.ar, info@ipegsa.com.ar
Valor del curso: Pago contado $60.000, matrícula $20.000, cuota $50.000, cantidad de cuotas: 1, Valor total: $70.000
DETALLES Y FUNDAMENTACIÓN DE LA PROPUESTA ACADÉMICA
El impacto creciente del medicamento en el financiamiento de políticas de salud requiere que los actores sectoriales cuenten con información precisa para una toma de decisión fundamentada.
En particular, en el largo proceso que culmina en la práctica asistencial, la investigación clínica – en todas sus variantes – ocupa un lugar central. Es por ello que la comprensión acerca de los diseños de los estudios clínicos y la interpretación de sus resultados para evaluar su impacto en el registro
acceso, comercialización y financiación de un nuevo producto farmacéutico constituye un capítulo clave para financiadores, prescriptores,reguladores,decisorespolíticos,yporsupuesto,ciudadanos afectados o no por patologías, pero que interesados en la materiaapunten a un conocimiento más preciso.
A todos ellos está dirigido el presente curso.
DESTINATARIOS
Decisores políticos del área de salud
Financiadores públicos y privados
Personal de marketing, relaciones gubernamentales y acceso de compañías farmacéuticas
Asociaciones de pacientes
Actores sectoriales interesados en la materia
OBJETIVOS
Luego de presentar el marco general en el que se desarrollan los estudios clínicos, los asistentes tendrán la posibilidad de comprender los fundamentos del diseño de un estudio clínico e interpretar sus resultados; las exigencias de las principales entidades regulatorias para el registro de medicamentos; la seguridad de un medicamento a lo largo de su existencia; los puntos de contacto entre el marketing farmacéutico y la evidencia y el modo como ésta impacta en el acceso a las nuevas tecnologías sanitarias y su financiamiento.
También ayudará a comprender el lugar que ocupa la investigación clínica en la actividad económica Argentina.
CONTENIDOS
El programa se estructura en 7 módulos:
INTRODUCCIÓN Y CONTEXTO GENERAL
- Conceptos básicos que no podemos desconocer
- Áreas terapéuticas
- Terapias avanzadas
- Registros, bases de datos y publicaciones
- Ecosistema (Industria Farmacéutica, Investigadores e Instituciones Independientes, Reguladores, Acceso, Financiadores, Legisladores, Pacientes)
- REGULACIONES Y REGISTRO
- La centralidad de la investigación clínica en el registro de medicamentos y productos médicos
- Registro de medicamentos en EMA yFDA
- Procesos de registro en Argentina
- Estándares de calidad de autoridades regulatorias
DISEÑO DE ESTUDIOS Y SU INTERPRETACIÓN
- Objeto de la Investigación Clínica.
- Protocolos de investigación clínica: alcances y limitaciones
- Modelos más comúnmente utilizados
- Interpretación de resultados
- Significación estadística y Significación clínica
- Medicina basada en la evidencia. Alcance y limitaciones
- SEGURIDADDELMEDICAMENTO
- El proceso de Farmacovigilancia durante el desarrollo de los medicamentos
- El reporte final de seguridad de los estudios
- Evaluaciones periódicas de seguridad
- Manejo de datos de seguridad post aprobación
- Análisis de señales
- Plan de manejo de riesgos
COMERCIALIZACIÓN BASADA EN LA EVIDENCIA
- La evidencia como motor en la generación de valor
- Eficacia, efectividad y valor económico
- Roles en el terreno: Medical Affairs y Market Access
- Como pesan los resultados de los estudios clínicos en un plan de negocios
- Inclusión de los medicamentos en las guías de tratamiento
- El rol de las Agencias de Tecnología Sanitaria
- Precio de los medicamentos de innovación
CONTRIBUCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA A LA ACTIVIDAD ECONÓMICA ARGENTINA
- Inversión
- Empresas del sector (Farma yCROs)
- Fuente de la inversión
- Economía del Conocimiento
- Crecimiento
- Generación de empleo
- Diversidad e inclusión
- Instituciones públicas y privadas
INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y POLÍTICAS DE SALUD
- Peso específico del medicamento en el diseño de políticas públicas
- ¿Medicamentos de Alto Costo o Medicamentos de Alto Precio?
- Costo de oportunidad en la asignación de recursos en salud
- El dilema de la innovación/sustentabilidad.
- Herramientas político – comerciales de alcance local e internacional.
- Modelos innovativos en la procuración en salud.
MODALIDAD DE CURSADA Y ESTRATEGIAS DE ENSEÑANZA
El curso se desarrolla a lo largo de cinco (5) encuentros virtuales sucesivos con periodicidad semanal, de 2.5 horas de duración cada uno.
El cursante deberá cumplimentar con la concurrencia del 75% de las clases dictadas. Se otorgará el certificado de asistencia y aprobación.
CARGA HORARIA
12.5 horas, virtuales sincrónicas
DOCENTES:
Luis Ramírez
Director Ejecutivo, Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM)
Carolina Sian
Gerente de Asuntos regulatorios de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME). Directora Académica y Docente de la Diplomatura Internacional en Asuntos Regulatorios en la Asociación de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI)
Carlos Caparrós
Vicepresidente de CAOIC – Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica. Director de Operaciones Clínicas de LAT Research
Karina De Lazzari
Presidente de CAOIC–Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica.
Vice-president Latin America Clinical Operation, Syneos Health
Miembro del Comité de Diversidad, Equidad e Inclusión de Syneos Health
HBA Ambassador Program Champion, Healthcare Business women’s Association –USA
Rubén Torres
Presidente IPEGSA- ExSuperintendente de Servicios de Salud-Ex Rector Universidad Isalud
Mario Glanc
Director Académico IPEGSA- Médico, Magister en Salud Pública y en Economía y Gestión en Salud
Doctoren Medicina- ExDirector Maestría en Sistemas de Salud Universidad Isalud- ExDirector proyectos en Salud para LATAM, Mc. BainsCooperLtd.London.UK.
Sergio Del Prete
Doctor en Medicina. Magister en Administración de Servicios de Salud UCES. Postgrado en Economía para no Economistas de la CAC Diplomado en Economía de la Gestión Sanitaria. Director Políticas de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias IPEGSA
BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA
Olivier J. Wouters, PhD; Martin McKee, MD, DSc; Jeroen Luyten, PhD – Estimated Research and Development Investment Needed to Bring a New Medicine to Market, 2009-2018 – JAMA March 3, 2020 Volume 323, Number9
Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Conferencia Internacional de Armonización – ICH E6 (R3) y Consideraciones Generales para Estudios Clínicos ICH E8(R1)https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines
Encuesta sobre EL SECTOR EMPRESARIO ARGENTINO–MinCyT– Informe2021
Glanc. M, Del Prete. S, Alto Costo en Salud. Un dilema no resuelto. Edit. FAMSA – Isalud. 2021
Del Prete. S, Glanc M: Cambio de Rumbo: Lineamientos para el debate acerca de una reforma sectorial en salud. Eds. FAMSA 2022
Páginas web de las agencias regulatorias:
ANMAT (Argentina): https://www.argentina.gob.ar/anmat
EMA (Unión Europea): https://www.ema.europa.eu/en/homepage
FDA (Estados Unidos): https://www.fda.gov/about-fda/fda-en-espanol
